“只是很可惜啊,一种新药要上市,需要走的流程实在太漫长了!”雪莉扬道。
张俊不太懂新药上市的流程,不由望向方雪。
方雪摇头,她也不是很懂。
雪莉扬笑着解释道:“是这样的,老板,新药从研发到上市的流程十分复杂,经历的时间也非常漫长。”
“一般来说,先是临床前的研究,这个研究包括药物靶点确认,这个是所有工作的开始。”
“接着是合成化合物,然后是活性化合物的筛选,然后是药物的评估,评估药理作用,什么安全性,毒性,药物的吸收,分布,代谢和排泄情况等,最后是制剂的开发。”
“做完这些,才可以进行临床研究,临床研究一般要经过三个阶段的临床试验,这个时间跨度是很漫长的!”
“期间需要寻找病患进行多次的试验,采集药理药性的各种数据等!”
“临床研究完满之后,采药还需要各种机构批准上市!”
“上市之后还有一系列的监测,主要关注药物在大范围人群应用后的疗效和不良反应监测,所以,总的来说,一种新药物的最终研发,至少需要经过十年时间,长的话多大十五二十年……”
雪莉扬娓娓而谈,显示出她的专业性!
张俊听得有些头大,他第一次听到并明白一个新药物上市要经过这么复杂的过程!
所以,张俊有点目瞪口呆。
雪莉扬笑道:“老板,您不是这方面的专家,所以不明白也不打紧,事实上,新药从研制到投放市场,真的是过五关斩六将!”
“前期研究,合成药物,临床前研究,临床试验,新药申请,比准上市,每一项都十分的艰难!”
“譬如在米国,实验室研发五千到一万种药物,只有两三百种进入临床前研究,其中,只有不到十种可能进入临床试验,最终只有一个能获得该国食品药品监督管理局批准上市,概率低到001002……”
“更让人受不了的是,药品研发的时间十分漫长,前期的研究时间不算在里边,从药物研制到临床前研究这两个阶段,就可能花去三到六年!气候临床试验还要经历三个受试者数量递增的试验阶段,这个可能要花七年到十年左右的时间,最后申请批准,规划化生产等又需要一两年……”
“再加上药物的研发投入等等花费的资金简直无法想象,金钱几乎是论亿……美元来计算!在去年福布斯统计的一百家制药公司平均研发成本,平均每种药物的研发成本为195亿美元,约合人民币138亿元……”
张俊再次听得咋舌,甚至可以说头皮都有些发麻!
尼玛的,原来研发药物条件这么苛刻!形势这么艰难!
只听雪莉扬道:“当然,每个国家的药品开发和上市机制都不尽相同,夏国因为发展基础比较低,相对来说没有那么严格,时间会大大缩短。”
“但,研发药物的投入绝不会少!再加上抗癌的特效药是全世界都在砸钱研发的,难度相对比较大,没有技术根本研发不出来,因此,需要投入的资金更是一个天文数字……”
“幸好,王老爷子对抗癌特效药的投入一直不遗余力,这才有了今天的多项辉煌成果!”
“成果?不是说才开始进行临床试验阶段么?”张俊道。
雪莉扬微微一笑:“事实上,我们有找过志愿者,试验过药性,成果非常的好!”
“哦?”
“您放心,我们的所有试验都是符合法律,符合规则的。”一八18x